Аналиты в биологических жидкостях, подлежащие определению в клинических исследованиях после введения липосомальных лекарственных препаратов

45. Валидированный биоаналитический метод должен предусматривать надежное количественное определение суммарного, связанного и несвязанного действующего вещества. Поскольку метаболизм действующего вещества начинается только после его высвобождения из липосом, количественное определение по меньшей мере одного метаболита, независимо от его фармакологической активности, может способствовать оценке и сравнению скорости высвобождения действующего вещества из липосомального лекарственного препарата. При наличии нескольких метаболитов при выборе одного из них следует руководствоваться кинетическими параметрами. Если один или несколько метаболитов обладают значимой клинической активностью, может потребоваться также сравнение их кинетики.