29. Помимо традиционных методов определения общего содержания действующего вещества и его метаболитов в крови (плазме) и тканях, в целях сравнения с референтным липосомальным лекарственным препаратом потребуется разработать и валидировать аналитические методы количественного определения связанного и несвязанного действующего вещества в крови (плазме) и несвязанного действующего вещества в тканях.
30. Раздельное количественное определение несвязанного и связанного действующего вещества обусловливает необходимость использования методологий разделения, которые в целях проверки их надежности требуют особого внимания. В каждом образце крови (плазмы) в целях независимой проверки надежности методологии разделения необходимо определить общее содержание действующего вещества без разделения его на связанное и несвязанное. Несмотря на выполнимость количественного определения несвязанного, связанного и суммарного действующего вещества в крови (плазме), признается, что процесс обработки тканей, вероятнее всего, приведет к разрушению липосом.
31. При определении содержания несвязанного действующего вещества в тканях следует особо тщательно подойти к выделению несвязанного действующего вещества до процедур обработки тканей, которые, вероятнее всего, приведут к разрушению липосом. В ходе разработки метода необходимо уделить особое внимание влиянию всех процедур пробоподготовки, прибегая к методологиям верификации пригодности и интерпретируемости всех биоаналитических результатов.
32. Необходимо описать методы анализа, используемые для количественного определения действующего вещества (суммарного, несвязанного и связанного) и метаболитов в плазме и тканях, и их валидацию. Необходимо указать нижние пределы количественного определения и извлечения действующего вещества из плазмы, тканей и, если применимо, отдельных интересующих тканей (например, опухолевых).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей