Доза липосомальных лекарственных препаратов, подлежащая изучению в клинических исследованиях

42. Фармакокинетические свойства нередко зависят от дозы липосомального лекарственного препарата, поэтому при отсутствии подтверждения линейности воспроизведенный и референтный липосомальные лекарственные препараты следует сравнивать в рекомендуемом диапазоне доз. При отсутствии научных данных заявляемую линейность необходимо подтвердить для связанного, несвязанного и суммарного действующего вещества.

43. При нелинейности достаточно подтверждения биоэквивалентности для наибольшей и наименьшей доз липосомального лекарственного препарата, даже если разные дозы применяются при разных показаниях. В таких случаях дополнительные клинические исследования не проводятся. В тех случаях, когда из этических или иных соображений определенные дозы невозможно изучить в исследованиях биоэквивалентности, оценка терапевтической эквивалентности по каждому показанию к применению требует индивидуального подхода.