МЕДИЦИНА

Срок действия Особенностей обращения отдельных медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430, продлен до 1 января 2022 года

Устанавливается, что:

- регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, предназначенных для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, выданные в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430, до 24 ноября 2020 года, действительны до 1 января 2022 года и подлежат замене до 1 января 2021 года;

- замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, выданного до 24 ноября 2020 года, осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного разработчиком, производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации, в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, с приложением оригинала регистрационного удостоверения;

- в результате замены регистрационного удостоверения разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя (изготовителя) или лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации, Росздравнадзором выдаются переоформленное регистрационное удостоверение, а также ранее выданное удостоверение с отметкой о его недействительности с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826; Информация Росздравнадзора)