МЕДИЦИНА

Скорректирован перечень документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия

В перечень таких документов включены фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется).

Кроме того, для регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта потребуется представлять сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

Вводится одноэтапная процедура государственной регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Указанные положения не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 5 декабря 2020 года.

(Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906)