ФАРМАЦЕВТИКА

Регламентировано проведение надзора в сфере обращения лекарственных средств

Новый административный регламент определяет порядок осуществления Росздравнадзором и его территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Предметом государственного контроля (надзора) является:

- организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

- проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации;

- проверка соблюдения аптечными организациями требований к розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Срок проведения как плановой, так и внеплановой проверки не может превышать 20 рабочих дней, при этом срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен не более чем на 20 рабочих дней.

В отношении субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов в год для малого предприятия и 15 часов в год для микропредприятия.

Утрачивают силу приказы Минздрава России от 26.12.2016 N 998н и N 999н, которыми были утверждены ранее применявшиеся административные регламенты.

(Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720, Приказ Минздрава России от 29.07.2020 N 768н)