I. Общие положения

1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза, ГМО соответственно).

2. Экспертиза проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.

3. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО приведены в главе IV настоящей Методики.

4. Результаты экспертизы оформляются заключением о результатах экспертизы, составленным на основании протоколов исследований ГМО, которое должно содержать:

наименование заключения;

полное наименование и место нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение экспертизы;

наименование ГМО с указанием его таксономического статуса;

полное наименование, место нахождения, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГМО (далее - заявитель);

полное наименование и место нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя образцов ГМО, представленных на экспертизу;

вид предполагаемого целевого использования ГМО;

сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

место депонирования и коллекционный номер (указывается для депонированных штаммов ГМО);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проведена экспертиза (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии);

сведения о регистрации ГМО за рубежом (при наличии);

оценку полноты представленных заявителем документов и данных;

краткое содержание документов и данных, представленных заявителем для проведения экспертизы;

перечень исследований ГМО с указанием их результатов;

описание представленных заявителем на экспертизу образцов ГМО и исходного организма-реципиента с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследований;

выводы о результатах экспертизы: о наличии или отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду;

специальные условия использования ГМО (при наличии);

срок действия свидетельства о государственной регистрации ГМО (в случае отсутствия сведений о негативном воздействии ГМО на окружающую среду);

фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, проводивших экспертизу, ученую степень (звание) (при наличии), места их работы и должности;

дату и номер заключения экспертизы;

подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение экспертизы.

5. К заключению о результатах экспертизы должны прилагаться протоколы исследований ГМО, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими исследования.

6. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктами 7, 11 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований в случаях, если протоколы исследований не представлены заявителем, экспертиза не проводится. Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении экспертизы, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения экспертизы.