ФАРМАЦЕВТИКА

До 5 июля 2020 года вводятся временные ограничения оптовой и розничной торговли отдельными видами медицинских изделий

Приводится перечень отдельных видов медицинских изделий, на которые распространяются ограничения оптовой и розничной торговли. В него включены респираторы, медицинские маски и перчатки, марля и некоторые иные товары.

АО "Корпорация "Росхимзащита" определено в качестве федерального оператора - координатора по обеспечению потребности субъектов РФ в указанных товарах. Региональными операторами являются организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 в субъектах РФ.

Для каждого этапа цепи оптовых поставок размер оптовой надбавки к фактическим отпускным ценам не должен превышать 10% от закупочной цены или себестоимости товара, включающей цену поставщика, прямые таможенные, транспортные и логистические расходы.

Для организаций розничной торговли, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, предельный размер розничной надбавки к фактическим отпускным ценам на товары не должен превышать 10 копеек за единицу товара (изделие).

Неисполнение обязательств производителей и поставщиков товаров по действующим контрактам (договорам) на их поставку (продажу) рассматривается как имеющее место вследствие непреодолимой силы.

Внимание! С 22 апреля 2020 года действие Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 431 приостанавливается.

(Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 431; Информация Минпромторга России)

На период до 1 января 2021 года вводятся особенности обращения отдельных медицинских изделий

Особенности распространяются на медицинские изделия, предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 года.

Приводится перечень документов, направляемых для госрегистрации медицинского изделия.

До ликвидации угрозы возникновения ЧС или ликвидации ЧС:

- проведение оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медицинских изделий не является обязательным для испытаний (исследований) таких медицинских изделий;

- допускается ввоз в РФ указанных незарегистрированных медицинских изделий в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), госрегистрации без получения разрешения Росздравнадзора.

Допускается реализация не зарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Ввезенные в РФ медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430, после 1 января 2021 года подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ.

(Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430; Информация Минздрава России, Информация Росздравнадзора)

Вводится типовая форма договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе

(Приказ Минпромторга России от 04.02.2020 N 339)