Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

15. Для получения разрешения на проведение клинического исследования заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (представляются по собственной инициативе заявителя);

3) протокол клинического исследования;

4) брошюру исследователя;

5) информационный листок пациента;

6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;

7) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты каждой медицинской организации);

8) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования;

9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании;

10) информацию о составе лекарственного препарата;

11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований;

12) копию лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

Если документы, указанные в настоящем, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Протокол клинического исследования и брошюра исследователя представляются в двух экземплярах для проведения одновременно экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы.

16. Для получения дубликата разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в случае его порчи или утраты представляются заявление с указанием причин порчи или утраты разрешения и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи).