II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:

вспомогательные вещества - это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно - активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.;

гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм;

государственный стандартный образец - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы лекарственных веществ (субстанций);

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

компоненты крови - клетки и форменные элементы крови, плазма крови, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту;

кровь - жидкость, полученная от донора - человека, состоящая из клеточных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту;

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (определения лекарственных форм, которые могут быть использованы при подготовке государственных стандартов качества лекарственных средств, приведены в приложении N 1 к настоящему ОСТу);

международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации <*>;

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".

рабочий стандартный образец - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных средств;

серия - определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность;

стандартные образцы - это вещества, применяемые для контроля качества лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико - химических и биологических методов. Стандартные образцы подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же стандартный образец в соответствии с указаниями фармакопейной статьи может быть использован и для физико - химических, и для биологических анализов;

срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства;

субстанция - вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства <*>.

--------------------------------

<*> Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".