3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) и контроль иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП)

Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.

ВНИМАНИЕ!

Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.

Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель - юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в "ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ", расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru).

После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора или ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf).

Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор.

Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы"/"Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП" в форме реестра с возможностью распечатки.

Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.