Приказом Росстандарта от 27.10.2020 N 1775 утверждена Программа национальной стандартизации на 2021 год.

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.020.19

Колпачки алюминиевые для укупорки флаконов для переливания крови, внутривенных инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний

Разработка ГОСТ Р Идентичен (IDT) ISO 8872:2003

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.023.20

Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Пересмотр ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Конкурс

Федеральный бюджет

19.06.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.025.20

Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 7. Флаконы с винтовой горловиной из стеклянных трубок для жидких лекарственных форм. Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11418-7:2016

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11418-7:2016

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

19.11.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.027.20

Шприц-ручки. Часть 2. Ограничители хода поршня

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 13926-2:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

12.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.5.458-1.030.20

Преднаполненные шприцы. Часть 1. Стеклянные цилиндры для картриджей с растворами анестетиков для местного применения в стоматологии

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-1:2015

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.032.20

Преднаполненные шприцы. Часть 3. Защитные колпачки для картриджей с растворами анестетиков для местного применения в стоматологии

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-3:2012

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.033.20

Преднаполненные шприцы. Часть 4. Стеклянные цилиндры для стерилизуемых полусобранных шприцов для инъекционных лекарственных форм, готовых для заполнения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-4:2015

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.034.20

Преднаполненные шприцы. Часть 5. Уплотнители поршня для шприцов для инъекционных лекарственных форм

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-5:2012

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.038.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 1. Бутылки стеклянные для инфузионных растворов

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-1:2011

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.042.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 5. Системы одноразовые для гравитационных инфузий с бюреткой

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-5:2004

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.044.20

Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регуляторной информацией о фармакологически активных веществах

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.045.20

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структур для уникальной идентификации и обмена обязательной информации по лекарственным формам, единицам фасовки, путям введения и видам первичной упаковки.

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11239:2012

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.048.20

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структур для уникальной идентификации и обмена специальной регуляторной информацией по лекарственным препаратам для медицинского применения

Пересмотр ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах Модифицирован (MOD) ISO 11615:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.049.20

Информатизация здравоохранения. Идентификация лекарственных препаратов.

Элементы данных и структур для уникальной идентификации, и обмена специальной регуляторной информацией по лекарственным препаратам для медицинского применения.

Пересмотр ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Модифицирован (MOD) ISO 11616-2017

Пересмотр ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах Модифицирован (MOD) ISO 11616:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.052.20

Информатизация в здравоохранении. Требования к записям об отпуске лекарственного препарата для медицинского применения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO/TS 19293:2018

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.054.20

Упаковка. Надписи по методу Брайля на упаковках для медицинских изделий

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 17351:2013

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.022.20

Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 5. Дозирующие укупорочные средства Разработка ГОСТ Модифицирован ISO 11418-5:2015

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11418-5:2015

Конкурс

Федеральный бюджет

08.05.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.024.20

Лекарственные средства для медицинского применения. Процессы фармацевтического производства и контроля

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

19.06.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.026.20

Шприц-ручки. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения.

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 13926-1:2018

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

19.11.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.028.20

Шприц-ручки. Часть 3. Уплотнители для шприц-ручек медицинского назначения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 13926-3:2019

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.029.20

Упаковка для лекарственных средств: средства контроля первого вскрытия

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 21976:2018

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.5.458-1.031.20

Преднаполненные шприцы. Часть 2. Уплотнители поршня для картриджей с растворами анестетиков для местного применения в стоматологии. Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-2:2011

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-2:2011

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.036.20

Преднаполненные шприцы. Часть 7. Упаковка для стерилизуемых полусобранных шприцов, готовых для заполнения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-7:2015

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.037.20

Преднаполненные шприцы. Часть 8. Требования и методы контроля готовых преднаполненных шприцов

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-8:2016

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.039.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 2. Укупорочные средства для бутылок для инфузионных растворов

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-2:2010

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.040.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для бутылок для инфузионных растворов

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-3:2009

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.041.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 4. Системы одноразовые для гравитационных инфузий

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-4:2010

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.043.20

Устройства для инфузий для медицинского применения. Часть 6. Укупорочные средства для бутылок для инфузий для лиофилизации

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 8536-6:2016

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.046.20

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структур для уникальной идентификации и обмена информацией по единицам измерения

Пересмотр ГОСТ Р ИСО 11240-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения Модифицирован (MOD) ISO 11240:2012

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.047.20

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структур для уникальной идентификации и обмена регуляторной информацией по лекарственным препаратам для медицинского применения

Пересмотр ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах Модифицирован (MOD) ISO 11615:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств

1.10.458-1.035.20

Преднаполненные шприцы. Часть 6. Полимерные цилиндры для стерилизуемых полусобранных шприцов для инъекционных лекарственных форм, готовых для заполнения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) ISO 11040-6:2019

Конкурс

Федеральный бюджет

10.07.2020

19.02.2021

08.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств