Приказом Росстандарта от 27.10.2020 N 1775 утверждена Программа национальной стандартизации на 2021 год.

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.001.19

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий

Разработка ГОСТ Р Идентичен (IDT) ISO/TR 80002-2:2017

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2019

30.06.2020

30.09.2020

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.002.19

Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования (ISO 15223-1: 2016)

Разработка ГОСТ Р Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Идентичен (IDT) ISO 15223-1:2016

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2019

30.06.2020

30.09.2020

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.011.20

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценки риска.

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.009.20

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий.

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.008.20

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Разработка ГОСТ Р Взамен ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Идентичен (IDT) IEC 62366-1(2015)

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.006.20

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Пересмотр ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка Взамен ГОСТ Р 56429-2015

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.005.20

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.004.20

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения

Разработка ГОСТ Р Модифицирован (MOD) IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL:2013

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.003.20

"Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.012.20

Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска.

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.010.20

Менеджмент риска. Оценка риска на пост-производственной стадии жизненного цикла медицинских изделий.

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-1.015.20

Изделия медицинские персонализированные. Термины и определения. Разработка ГОСТ Р.

Разработка ГОСТ Р

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

08.03.2021

29.10.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий

1.10.436-2.007.20

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Разработка ГОСТ на базе ГОСТ ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Взамен ГОСТ ISO 14971-2011 Идентичен (IDT) ISO 14971:2019

Конкурс

Федеральный бюджет

01.10.2020

15.01.2021

15.10.2021

15.04.2021

Действует

10 Здравоохранение

ТК 436 Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий