V. Клинические данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro

12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:

проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);

в случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) - проводить их в одном из государств-членов.

Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.

13. Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации.