3.4.2. Терапия АТО в качестве альтернативного подхода

После сообщений об успешных результатах лечения триоксидом мышьяка (АТО - арсеникум триоксид) пациентов с рецидивами ОПЛ из Китая, а затем и из западных стран, были проведен ряд клинических исследований, направленных на оценку эффективности АТО в индукционной терапии первичных ОПЛ. Частота достижения ПР в этих исследованиях варьировала от 86% до 95%. Однако следует отметить, что АТО сочеталась с терапией ATRA и/или химиотерапией и/или гемтузумабом озогамицином.

В целом, эти многообещающие результаты терапии, основанной на АТО, показывают, что соответствующее сравнение со стандартным подходом ATRA антрациклины с точки зрения эффективности, безопасности и экономической эффективности является оправданным. Это предположение было подтверждено результатами многоцентрового рандомизированного исследования, проведенного объединенной Европейской исследовательской группой с октября 2007 по сентябрь 2010 года. Основной целью этого исследования было сравнение эффективности протокола AIDA и триоксида мышьяка (АТО) в сочетании с полностью трансретиноевой кислотой (ATRA) у больных ОПЛ из группы низкого и промежуточного риска. Анализ долгосрочных результатов показал, что 2-летняя общая и бессобытийная выживаемость больных ОПЛ, лечение которым проводили АТО ATRA, достоверно лучше, чем при использовании протокола AIDA: 98,7% и 91,1% (p = 0,03); 97,1% и 85,0%, соответственно (p = 0,02). Было отмечено, что токсичность программ цитостатического воздействия значимо выше в сравнении с программой биологического лечения.

Это первое масштабное многоцентровое исследование, официально закрепившее за триоксидом мышьяка в сочетании с ATRA статус эталонной программы лечения острых промиелоцитарных лейкозов.

Поскольку триоксид мышьяка стали широко применять в качестве терапии как второй, так и первой линии у больных ОПЛ, то к побочным эффектам, возникающим вследствие его использования, постоянно уделяют существенное внимание. К серьезным осложнениям относят синдром дифференцировки опухолевых клеток ОПЛ, развитие гиперлейкоцитоза, удлинение QT/QTc интервала, периферическую полинейропатию, повреждение печени и почек.

Препарат триоксида мышьяка пока не зарегистрирован в России, тем не менее он может использоваться в лечении больных ОПЛ на основании консилиума врачей и на основании приказа министра здравоохранения России N 494 от 9 августа 2005 г. "Об обеспечении больных лекарственными средствами для индивидуального применения по жизненным показаниям", ст. 47 и ст. 48 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". Таким образом, в каждом индивидуальном случае на основании консилиума врачей можно получить разрешение Минздрава России на ввоз и использование у больного ОПЛ незарегистрированного препарата триоксида мышьяка.