8. Резюме плана минимизации рисков

Данный раздел содержит обобщенную информацию, основанную на подразделах 4.1 и 4.7 и разделах 6 и 7 ПУР:

1) обзор эпидемиологии заболеваний;

2) обобщенные данные по оценке эффективности;

3) обобщенная информация по проблемам по безопасности;

4) таблицы:

- обобщенная информация по мероприятиям по минимизации рисков в отношении каждой из проблем по безопасности;

- план пострегистрационного развития (в отношении безопасности и эффективности), включающий детальное описание и объяснение по всем мероприятиям, являющимся условиями получения регистрационного удостоверения.