24. Приложения к отчету

ОСБР содержит следующие приложения:

1) брошюра исследователя;

2) кумулятивная таблица существенных запросов со стороны уполномоченного органа;

3) статус выполнения продолжающихся и завершенных клинических исследований;

4) кумулятивные таблицы по демографическим данным субъектов клинических исследований;

5) структурированные списки по серьезным нежелательным реакциям, выявленным за отчетный период;

6) кумулятивные табличные данные о выявленных серьезных нежелательных явлениях;

7) рефераты научных публикаций.

Дополнительно могут быть представлены следующие приложения:

- кумулятивные табличные данные по всем серьезным нежелательным реакциям;

- список субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода;

- список субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в течение отчетного периода;

- существенные изменения протоколов клинических исследований I фазы;

- существенные изменения процесса производства;

- описание общего плана исследований на предстоящий год, если применимо.