6. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности

Раздел включает описание мер, принятых за отчетный период организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП, уполномоченными органами в целях безопасности, которые оказали влияние на проведение определенного клинического исследования или на программу клинических исследований в целом. В разделе указывают основания для принятия мер, а также возможные изменения по ранее принятым мерам. В случае наличия государственной регистрации, также включаются меры в отношении зарегистрированного БМКП.