19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований
В данном разделе приводится дополнительная информация по безопасности, а именно:
1) обобщенные табличные данные по серьезным нежелательным реакциям.
В подразделе приводится информация по всем серьезным нежелательным реакциям субъектов клинических исследований (включая лиц, получивших исследуемый БМКП, плацебо и/или препараты сравнения, а также доноров биологического материала в целях производства БМКП), путем указания общего количества серьезных нежелательных реакций по:
а) органо-функциональному классу;
б) терминам нежелательных реакций;
Выделяются нежелательные реакции, не описанные в инструкции по медицинскому применению биомедицинского клеточного продукта.
2) список субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода.
Приводится информация по субъектам клинических исследований, которые умерли в ходе проведения клинических исследований, которая включает следующие данные:
а) идентификационный номер случая летального исхода;
б) назначенное лечение (может сохраняться ослепление);
в) причина смерти по каждому субъекту исследования.
3) список субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода.
Приводится информация по субъектам исследований, которые были исключены из исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода, вне зависимости от установления взаимосвязи с назначением исследуемого препарата.
4) существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I.
Описываются существенные изменения в протоколах клинических исследований фазы I, сделанные на протяжении отчетного периода, если они ранее не представлялись как поправки к протоколу.
5) существенные изменения процесса донорства
Приводится краткое описание существенных изменений процесса донорства биологического материала в целях производства БМКП, произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности.
6) существенные изменения процесса производства
Приводится краткое описание существенных изменений процесса производства, произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности.
7) описание общего исследовательского плана на предстоящий год
Приводится краткое описание исследовательского плана, заменяющего план исследования за предшествующий год.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей