19. Иные данные по безопасности, выявленные в ходе клинических исследований

В данном разделе приводится дополнительная информация по безопасности, а именно:

1) обобщенные табличные данные по серьезным нежелательным реакциям.

В подразделе приводится информация по всем серьезным нежелательным реакциям субъектов клинических исследований (включая лиц, получивших исследуемый БМКП, плацебо и/или препараты сравнения, а также доноров биологического материала в целях производства БМКП), путем указания общего количества серьезных нежелательных реакций по:

а) органо-функциональному классу;

б) терминам нежелательных реакций;

в) группе лечения.

Выделяются нежелательные реакции, не описанные в инструкции по медицинскому применению биомедицинского клеточного продукта.

2) список субъектов клинических исследований, которые умерли в течение отчетного периода.

Приводится информация по субъектам клинических исследований, которые умерли в ходе проведения клинических исследований, которая включает следующие данные:

а) идентификационный номер случая летального исхода;

б) назначенное лечение (может сохраняться ослепление);

в) причина смерти по каждому субъекту исследования.

3) список субъектов клинических исследований, которые были исключены из клинических исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода.

Приводится информация по субъектам исследований, которые были исключены из исследований в связи с развитием нежелательных явлений в течение отчетного периода, вне зависимости от установления взаимосвязи с назначением исследуемого препарата.

4) существенные поправки в протоколы клинических исследований фазы I.

Описываются существенные изменения в протоколах клинических исследований фазы I, сделанные на протяжении отчетного периода, если они ранее не представлялись как поправки к протоколу.

5) существенные изменения процесса донорства

Приводится краткое описание существенных изменений процесса донорства биологического материала в целях производства БМКП, произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности.

6) существенные изменения процесса производства

Приводится краткое описание существенных изменений процесса производства, произошедших за отчетный период, с отражением оценки их потенциального влияния на аспекты профиля безопасности.

7) описание общего исследовательского плана на предстоящий год

Приводится краткое описание исследовательского плана, заменяющего план исследования за предшествующий год.