19. Сигналы безопасности и оценка риска применения БМКП

Данный раздел включает следующие подразделы:

1) обобщающая информация по проблемам безопасности:

а) информация о подтвержденных и изучаемых сигналах безопасности БМКП;

б) информация по каждому сигналу безопасности приводится в отдельной таблице, содержащей следующие разделы:

- краткое описание сигнала безопасности;

- дата, когда информация о сигнале безопасности стала известна владельцу регистрационного удостоверения;

- статус сигнала (подтвержденный, изучаемый на дату завершения сбора данных для ОСБ);

- источник сигнала;

- краткая характеристика сигнала безопасности;

- дальнейшие мероприятия по изучению сигнала;

- проводимые или планируемые мероприятия по предотвращению угроз жизни и здоровью человека.

2) оценка сигналов безопасности БМКП. Приводится обобщающая информация по результатам оценки сигналов безопасности, завершенной в отчетный период.

3) оценка рисков и новой информации. Данный подраздел ОСБ содержит описание и оценку всех рисков применения БМКП, выявленных за отчетный период, а также оценку влияния новых данных на ранее выявленные риски.

4) характеристика рисков. Приводится характеристика подтвержденных и потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация.

Информация по рискам включает:

а) частоту;

б) число выявленных случаев (нумератор) и точность оценки, с указанием источника данных;

в) объем назначений (деноминатор), выраженный как число пациентов, пациенто-месяцев (-лет) и точность оценки;

г) оценку относительного риска и точность оценки;

д) оценку абсолютного риска и точность оценки;

е) влияние на пациента (влияние на симптомы, качество жизни);

ж) влияние на общественное здоровье;

з) факторы риска (например, индивидуальные факторы риска (рассматривается возраст, беременность/лактация, нарушение функции печени/почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и/или этническая принадлежность), доза);

и) продолжительность лечения, период риска;

к) предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторинга состояния по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);

л) обратимость;

м) потенциальный механизм;

н) уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов при их наличии.

5) эффективность мер минимизации риска.

Представляются результаты оценки эффективности мер минимизации риска. В обобщенном виде представляется соответствующая информация по эффективности и/или ограничениям конкретных мер минимизации риска по важным идентифицированным рискам, которая была получена за отчетный период. Результаты оценки за отчетный период представляются в приложении к отчету.