19. Сигналы безопасности и оценка риска применения БМКП
Данный раздел включает следующие подразделы:
1) обобщающая информация по проблемам безопасности:
а) информация о подтвержденных и изучаемых сигналах безопасности БМКП;
б) информация по каждому сигналу безопасности приводится в отдельной таблице, содержащей следующие разделы:
- краткое описание сигнала безопасности;
- дата, когда информация о сигнале безопасности стала известна владельцу регистрационного удостоверения;
- статус сигнала (подтвержденный, изучаемый на дату завершения сбора данных для ОСБ);
- краткая характеристика сигнала безопасности;
- дальнейшие мероприятия по изучению сигнала;
- проводимые или планируемые мероприятия по предотвращению угроз жизни и здоровью человека.
2) оценка сигналов безопасности БМКП. Приводится обобщающая информация по результатам оценки сигналов безопасности, завершенной в отчетный период.
3) оценка рисков и новой информации. Данный подраздел ОСБ содержит описание и оценку всех рисков применения БМКП, выявленных за отчетный период, а также оценку влияния новых данных на ранее выявленные риски.
4) характеристика рисков. Приводится характеристика подтвержденных и потенциальных рисков на основании кумулятивных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается важная отсутствующая информация.
Информация по рискам включает:
б) число выявленных случаев (нумератор) и точность оценки, с указанием источника данных;
в) объем назначений (деноминатор), выраженный как число пациентов, пациенто-месяцев (-лет) и точность оценки;
г) оценку относительного риска и точность оценки;
д) оценку абсолютного риска и точность оценки;
е) влияние на пациента (влияние на симптомы, качество жизни);
ж) влияние на общественное здоровье;
з) факторы риска (например, индивидуальные факторы риска (рассматривается возраст, беременность/лактация, нарушение функции печени/почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и/или этническая принадлежность), доза);
и) продолжительность лечения, период риска;
к) предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторинга состояния по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);
н) уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов при их наличии.
5) эффективность мер минимизации риска.
Представляются результаты оценки эффективности мер минимизации риска. В обобщенном виде представляется соответствующая информация по эффективности и/или ограничениям конкретных мер минимизации риска по важным идентифицированным рискам, которая была получена за отчетный период. Результаты оценки за отчетный период представляются в приложении к отчету.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей