Контроль качества лекарственного растительного сырья

21. На каждый вид лекарственного растительного сырья необходимо представить полную спецификацию. Это требование действует и в том случае, если заявитель не является производителем лекарственного растительного сырья. Если исходным материалом является растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья), например, жирные или эфирные масла, используемые в качестве действующих веществ лекарственных растительных препаратов, то в отсутствие иного обоснования необходимо представить спецификацию на лекарственное растительное сырье. В спецификации должны быть указаны научное ботаническое название растения по биноминальной номенклатуре (род, вид, разновидность и автор), хемотип (при необходимости) и используемые части растения.

22. В случае отсутствия в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов частной фармакопейной статьи (монографии) на конкретный вид лекарственного растительного сырья необходимо представить полную спецификацию на это лекарственное растительное сырье, которая должна быть составлена аналогично частным фармакопейным статьям (монографиям) на лекарственное растительное сырье в Фармакопее Союза. По возможности в спецификацию следует включить сведения о месте произрастания, времени сбора лекарственного растительного сырья, стадии его вегетации, обработке пестицидами в период вегетации и т.д., а также об условиях сушки и хранения. Полная спецификация должна основываться на последних научных данных.

Для лекарственного растительного сырья, содержащего компоненты с известной терапевтической активностью, необходимо предусмотреть количественное определение содержания таких компонентов (вместе с аналитическими методиками), которое указывается в виде диапазона, чтобы обеспечить воспроизводимость качества лекарственного растительного препарата. Для лекарственного растительного сырья, в котором не установлены компоненты с известной терапевтической активностью, необходимо предусмотреть количественное определение маркеров (вместе с аналитическими методиками). Выбор маркеров должен быть обоснован заявителем.

23. По общему правилу, если заявителем не представлены обоснования для применения альтернативных подходов, для лекарственного растительного сырья необходимо предусмотреть испытания на микробиологическую чистоту, микотоксины (афлатоксины, охратоксин A), остаточное содержание пестицидов, фумигантов, токсичных элементов, потенциальных контаминантов, посторонних веществ и т.д. Использование оксида этилена для деконтаминации лекарственного растительного сырья не допускается. В спецификацию необходимо включить испытание на содержание радионуклидов. Необходимо представить спецификации и описание применяемых аналитических методик с указанием критериев приемлемости. Аналитические методики, не представленные в Фармакопее Союза, должны быть валидированы в соответствии с руководством по валидации аналитических методик, утверждаемым Комиссией. Если валидация аналитических методик не представляется, то ее отсутствие должно быть обосновано в регистрационном досье лекарственного растительного препарата.

24. Для проведения сравнительных испытаний (например, макроскопического исследования, хроматографии и т.д.) необходимо располагать стандартными образцами лекарственного растительного сырья.