IV. Взаимодействие Россельхознадзора с держателями при рассмотрении сообщений о неблагоприятных реакциях

26. При выявлении неблагоприятных реакций держатели либо уполномоченные ими другие юридические лица в течение пяти рабочих дней обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Держатель либо уполномоченное им другое юридическое лицо вправе направить в Россельхознадзор до окончания срока, установленного абзацем первым настоящего пункта обращение о продлении срока для принятия мер по предупреждению причинения вреда жизни и здоровью животных, защите от применения лекарственных препаратов, использование которых привело к возникновению неблагоприятных реакций с обоснованием причин.

Срок доработки может быть продлен не более чем на десять рабочих дней.

27. О проведенных мероприятиях держатель либо уполномоченное им другое юридическое лицо должны информировать Россельхознадзор в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента поступления сообщений о неблагоприятных реакциях.

28. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственного препарата, а также отсутствия нарушений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения хозяйствующими субъектами держатель или уполномоченное им другое юридическое лицо вправе посредством информационной системы представить результаты дополнительных исследований архивных образцов серии лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.