Результаты Росздравнадзора по лицензионному контролю фармацевтической деятельности в 2016 году

Сумма наложенных административных штрафов по выявленным нарушениям в 2016 году составила 4022 тыс. руб.

По искам Росздравнадзора в связи с осуществлением отдельными юридическими лицами предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в том числе в части отсутствия организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения по адресу осуществления фармацевтической деятельности, указанному в лицензии, судебными органами в 2016 году приняты следующие решения:

- количество решений об аннулировании лицензии - 3;

- количество решений о приостановлении действия лицензии - 1.

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий по лицензионному контролю фармацевтической деятельности, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами, так:

- при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур;

- используемые лицензиатами помещения не соответствуют установленным требованиям (зона приемки не отделена от зоны основного хранения лекарственных средств);

- отсутствует достаточный набор помещений/зон, обеспечивающий возможность выполнения необходимых операций (приемка, хранение, комплектация, отгрузка), и допускается пересечение технологических потоков;

- в организации оптовой торговли лекарственными средствами отсутствует приемный отдел;

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);

- отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки и помещения требуют ремонта;

- предназначенные для хранения лекарственных препаратов стеллажи, шкафы, полки не идентифицированы;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды (хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований к их хранению, указанных на вторичной (потребительской) упаковке препарата);

- не организована система внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- отсутствие объекта по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии;

- квалификация сотрудников организации оптовой торговли лекарственными средствами не соответствует установленным требованиям (высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста);

- помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха.

Все контрольные мероприятия в 2016 году проведены в соответствии с действующим законодательством. Правомерность действий Росздравнадзора при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств подтверждена судебными решениями.