Приложение N 39. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

1.

Фармацевтическая система качества

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 2993 8) (далее - Правила организации производства)

1.1.

Фармацевтическая система качества документально оформлена ли?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

1.2.

Производителем утверждено ли руководство по качеству?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

1.3.

Производителем утвержден ли документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

пункт 12. (1.7) Правил организации производства

1.4.

Фармацевтическая система качества включает ли осуществление управления рисками для качества?

пункт 9. (1.4) о) (xiv) Правил организации производства

1.5.

Разработаны ли актуальные документы, определяющие ответственность и обязанности персонала?

пункт 9.(1.4) д) (v) Правил организации производства

1.6.

Приняты меры и утверждена ли документация, обеспечивающая производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов?

пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства

1.7.

Приняты меры и утверждена ли документация по выбору и контролю поставщиков, подтверждающие, что каждая поставка осуществляется через утвержденную цепь поставок?

пункт 9.(1.4) е) (vi) Правил организации производства

1.8.

Внедрены ли процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?

пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства

1.9.

Утверждена ли документация, обеспечивающая управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом)?

пункт 9.(1.4) ж) (vii) Правил организации производства

1.10.

Документально подтвержден ли процесс постоянного контроля состояния эффективности процесса производства и качества лекарственного средства путем разработки и использования эффективного мониторинга и контрольных систем?

пункт 9.(1.4) з) (viii) Правил организации производства

1.11.

Результаты мониторинга лекарственного средства и процессов используются ли при выпуске серии, при расследовании отклонений и для принятия предупреждающих мер во избежание потенциальных отклонений?

пункт 9.(1.4) и) (ix) Правил организации производства

1.12.

Проводится ли контроль промежуточной продукции в соответствии с утвержденной документацией?

пункт 9.(1.4) к) (x) Правил организации производства

1.13.

Документально подтверждены ли результаты контроля за улучшением посредством внедрения усовершенствований, основанных на актуальных знаниях процесса и продукции?

пункт 9.(1.4) л) (xi) Правил организации производства

1.14.

Разработан и документально утвержден ли порядок определения и последующего применения корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий?

пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства

1.15.

Эффективность корректирующих и (или) предупреждающих действий при расследовании несоответствий проверяется и оценивается ли в соответствии с принципами управления рисками для качества?

пункт 9.(1.4) о) (xiv) Правил организации производства

1.16.

Ввод лекарственных средств в гражданский оборот до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается ли?

пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства

1.17.

Утверждена и документально оформлена ли процедура удостоверения уполномоченным лицом, что каждая серия лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье?

пункт 9.(1.4) п) (xv) Правил организации производства

1.18.

Утверждена и документально оформлена ли процедура проведения самоинспекции, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества?

пункт 9.(1.4) с) (xvii) Правил организации производства

1.19

Определена и документально оформлена ли ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

1.20.

Определены ли документально обязанности, ответственность и полномочия каждого работника?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

1.21.

Обязанности, ответственность и полномочия доведены ли до сведения каждого работника и выполняются во всех подразделениях производителя?

пункт 10. (1.5) Правил организации производства

1.22.

Проводятся и документально оформлены ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?

пункт 11. (1.6) Правил организации производства

2.

Персонал

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрированы в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938)

(далее - Правила организации производства);

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (зарегистрирован в Минюсте России 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602) (далее - Порядок аттестации)

2.1.

Имеется ли в наличии квалифицированный персонал, имеющий опыт работы по специальности?

пункт 25. (2.1) Правил организации производства

2.2.

Представлена ли четкая организационная структура предприятия?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

2.3.

Имеются ли в наличии актуальные должностные инструкции, в которых изложены должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

2.4.

Отсутствует ли необоснованное дублирование обязанностей и функций работников?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

2.5.

Отсутствуют ли случаи, когда какие-либо обязанности не закреплены ни за одним из работников?

пункт 26. (2.2) Правил организации производства

2.6.

Аттестовано ли уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 29 Правил организации производства;

пункты 1 - 4 Порядка аттестации

2.7.

Уполномоченное лицо состоит ли в штате предприятия?

пункт 29 Правил организации производства

2.8.

Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала производственных зон?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

2.9.

Разработана и внедрена ли программа обучения для персонала контрольных лабораторий?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

2.10.

Разработана и внедрена ли программа обучения технического персонала производственных зон и контрольных помещений?

пункт 33. (2.8) Правил организации производства

2.11.

Разработан и внедрен ли комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?

пункт 38. (2.13) Правил организации производства

3.

Документация

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)

3.1.

Внедрена ли комплексная система документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

3.2.

Осуществляется ли контроль за системой документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

3.3.

Проведена и оформлена ли валидация системы документации?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

3.4.

Проводятся ли мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения?

пункт 99. (4.1) Правил организации производства

3.5.

Установлен ли порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений?

пункт 100. (4.2) Правил организации производства

3.6.

Регламентирующие документы подписаны ли лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?

пункт 101. (4.3) Правил организации производства

3.7.

Установлен ли срок действия регламентирующих документов?

пункт 101. (4.3) Правил организации производства

3.8.

Исключено ли использование устаревших версий регламентирующих документов?

пункт 103. (4.5) Правил организации производства

3.9.

Документы регулярно пересматриваются и актуализируются ли?

пункт 103. (4.5) Правил организации производства

3.10.

Документация на серию хранится ли в течение одного года после окончания срока годности этой серии?

пункт 109. (4.11) Правил организации производства

3.11.

Документация на серию хранится ли не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом?

пункт 109. (4.11) Правил организации производства

3.12.

Критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, хранится ли на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?

пункт 110. (4.12) Правил организации производства

3.13.

Имеются ли утвержденные спецификации на исходное сырье с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

3.14.

Имеются ли утвержденные спецификации на упаковочные материалы с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

3.15.

Имеются ли утвержденные спецификации на готовую продукцию с указанием даты утверждения?

пункт 111. (4.13) Правил организации производства

3.16.

Имеются ли утвержденные спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию с указанием даты утверждения?

пункт 113. (4.15) Правил организации производства

3.17.

Имеются ли регламенты производства (пусковой, опытно-промышленный или промышленный) или утвержденные руководством технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство?

пункт 115;

пункт 117. (4.18) Правил организации производства

3.18.

Для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки производителем утверждены ли инструкции по упаковке?

пункт 118. (4.19) Правил организации производства

3.19.

Досье на серию содержит ли записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

3.20.

Досье на серию содержит ли записи по упаковке серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

3.21.

Досье на серию содержит ли документы, подтверждающие производство серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях?

пункт 119 Правил организации производства

3.22.

Досье на серию содержит ли документы на реализацию серии?

пункт 119 Правил организации производства

3.23.

Записи по производству серии продукции оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?

пункт 121 Правил организации производства

3.24.

На каждую произведенную серию или часть серии сохраняются ли записи по упаковке серии?

пункт 123. (4.21) Правил организации производства

3.25.

На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?

пункт 125. (4.22) Правил организации производства

3.26.

На приемку каждой поставки первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов имеются ли в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи?

пункт 125. (4.22)

3.27.

Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?

пункт 128. (4.25) Правил организации производства

3.28.

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания исходного сырья с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

3.29.

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания упаковочных материалов с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

3.30.

Производителем утверждены и оформлены ли документально методики испытания продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

3.31.

Проведенные испытания оформляются ли документально?

пункт 129. (4.26) Правил организации производства

3.32.

Производителем утверждены и оформлены ли документально процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?

пункт 130. (4.27) Правил организации производства

3.33.

Ведутся и сохраняются ли записи по реализации каждой серии продукции?

пункт 131. (4.28) Правил организации производства

3.34.

Разработаны ли актуальные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования?

пункт 133. (4.30) Правил организации производства

3.35.

Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально одновременно с выполнением соответствующей операции?

пункт 134. (4.31) Правил организации производства

3.36.

Регистрационные журналы использования помещений, оборудования, методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта оформляются ли документально с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы?

пункт 134. (4.31) Правил организации производства

3.37.

Ведется ли учет документов в рамках системы управления качеством?

пункт (4.32)

4.

Производство

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)

4.1.

Все поступающие исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточная и нерасфасованная продукция проверяются ли на соответствие заказу?

4.2.

Тарные места маркируются ли?

пункт 138. (5.3) Правил организации производства

4.3.

Поступающие исходное сырье и упаковочные материалы помещаются ли в карантин до получения разрешения на использование исходного сырья?

пункт 140. (5.5) Правил организации производства

4.4.

Произведенная готовая продукция помещается ли в карантин до получения разрешения на выпуск готовой продукции?

пункт 140. (5.5) Правил организации производства

4.5.

Условия хранения исходного сырья соответствуют ли требованиям нормативной документации производителя?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.6.

Условия хранения упаковочных материалов соответствуют ли требованиям производителя?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.7.

Условия хранения готовой продукции соответствуют ли требованиям к хранению, утвержденным в процессе регистрации?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.8.

Исходное сырье хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.9.

Упаковочные материалы хранятся ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.10.

Готовая продукция хранится ли в порядке, обеспечивающем разделение по сериям?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.11.

Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукция хранятся ли в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов?

пункт 142. (5.7) Правил организации производства

4.12.

Не допускается ли одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации?

пункт 144. (5.9) Правил организации производства

4.13.

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите продукции от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

4.14.

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите исходного сырья от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

4.15.

Производителем разработана и утверждена ли программа мероприятий по защите упаковочных материалов от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства?

пункт 145. (5.10) Правил организации производства

4.16.

Предусмотрены ли технические и (или) организационные меры для предотвращения перекрестной контаминации?

пункт 154. (5.19) Правил организации производства

4.17.

Производителем соблюдается ли периодичность проведения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации и их эффективность в соответствии с утвержденными производителем процедурами?

пункт 155. (5.20) Правил организации производства

4.18.

Исходное сырье закупается ли только у утвержденных производителем поставщиков?

пункт 161. (5.26)

4.19.

Маркировка находящегося в складской зоне исходного сырья соответствует ли утвержденной производителем форме статусных этикеток?

пункт 164. (5.29) Правил организации производства

4.20.

Производителем утверждены и документально оформлены ли процедуры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья?

пункт 165. (5.30) Правил организации производства

4.21.

В производстве используется ли только исходное сырье, разрешенное подразделением контроля качества?

пункт 166. (5.31) Правил организации производства

4.22.

В производстве используется ли только исходное сырье, имеющее не истекший срок годности?

пункт 166. (5.31) Правил организации производства

4.23.

Обеспечено ли хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

4.24.

Обеспечено ли хранение и транспортировка разрезанных этикеток и других разрозненных печатных материалов раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

4.25.

Разрешение на использование упаковочных материалов выдается ли только специально назначенными лицами в соответствии с утвержденной производителем процедурой?

пункт 176. (5.41) Правил организации производства

4.26.

Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов присваивается ли идентификационный номер или идентификационный знак?

пункт 177. (5.42) Правил организации производства

4.27.

Документально оформляется ли уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов?

пункт 178. (5.43) Правил организации производства

4.28.

Не допускается ли упаковывание продукции различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение?

пункт 179. (5.44) Правил организации производства

4.29.

Перед началом операций по упаковке предпринимаются ли меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы?

пункт 180. (5.45) Правил организации производства

4.30.

Очистка линии проводится ли согласно утвержденной производителем процедуре?

пункт 180. (5.45) Правил организации производства

4.31.

На каждом упаковочном месте или линии указываются ли наименование и номер серии упаковываемой продукции?

пункт 181. (5.46) Правил организации производства

4.32.

Обеспечиваются ли предотвращение и устранение любой контаминации первичной упаковки, такой как осколки стекла и металлические частицы?

пункт 183. (5.48) Правил организации производства

4.33.

Маркировка продукции осуществляется ли одновременно с выполнением соответствующей операции фасовки и упаковки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

4.34.

Записи о маркировке оформляются ли одновременно с выполнением операции фасовки и упаковки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

4.35.

Приняты ли меры, гарантирующие, что не произойдет перепутывания или ошибочной маркировки?

пункт 184. (5.49) Правил организации производства

4.36.

После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии уничтожаются ли с последующим документальным оформлением?

пункт 193. (5.57) Правил организации производства

4.37.

Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится ли в соответствии с утвержденной производителем процедурой?

пункт 193. (5.57) Правил организации производства

4.38.

До момента получения разрешения на выпуск проводится ли оценка качества готовой продукции и документации на серию?

пункт 195. (5.59) Правил организации производства

4.39.

Отклоненные материалы и продукция маркируются ли?

пункт 197. (5.61)

4.40.

Отклоненные материалы и продукция хранятся ли раздельно в зонах с ограниченным доступом?

пункт 197. (5.61)

4.41.

Действия с отклоненными материалами и продукцией оформляются ли документально?

пункт 197. (5.61) Правил организации производства

4.42.

Действия с отклоненными материалами и продукцией санкционированы ли уполномоченными лицами?

пункт 197. (5.61) Правил организации производства

5.

Контроль качества

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)

5.1.

Подразделение контроля качества независимо ли от других подразделений?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

5.2.

Руководитель подразделения контроля качества имеет ли соответствующую квалификацию и опыт работы?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

5.3.

На предприятии имеется ли контрольная лаборатория(и)?

пункт 203. (6.1) Правил организации производства

5.4.

Контрольная лаборатория обеспечена ли помещениями и оборудованием для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?

пункт 208. (6.6) Правил организации производства

5.5.

Контрольная лаборатория обеспечена ли персоналом для контроля качества исходного сырья, материалов и лекарственных средств, производимых на предприятии?

пункт 208. (6.6) Правил организации производства

5.6.

Планировка зон контроля качества исключает ли сквозной проход персонала, не работающего в них?

пункт 51. (3.5) Правил организации производства

5.7.

Площадь и планировка лабораторий исключает ли перепутывание и перекрестную контаминацию?

пункт 74. (3.27) Правил организации производства

5.8.

Имеются ли выделенные места для хранения образцов и записей?

пункт 74. (3.27);

пункт 88. (3.41)

5.9.

Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с инструкциями по их работе и обслуживанию?

пункт 88. (3.41) Правил организации производства

5.10.

Калибровка контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в том числе весов, приборов для мониторинга) проводится ли в соответствии с утвержденной производителем периодичностью?

пункт 88. (3.41) Правил организации производства

5.11.

Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

5.12.

Результаты всех операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

5.13.

Реактивы и стандартные растворы готовятся ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?

пункт 222. (6.19) Правил организации производства

5.14.

Реактивы и стандартные растворы маркируются ли в соответствии с инструкциями по их использованию и хранению?

пункт 222. (6.19) Правил организации производства

5.15.

На посуде с аналитическими реактивами или стандартными растворами указывается ли дата, до которой они могут использоваться ("использовать до")?

пункт 223. (6.20) Правил организации производства

5.16.

На таре указывается ли дата получения каждого вещества, используемого для проведения испытаний, с инструкциями по его использованию и хранению?

пункт 224. (6.21) Правил организации производства

5.17.

Оценка качества готовой продукции проводится ли на основании всех факторов, которые могут повлиять на ее качество (включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, обзор производственной документации, соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки готовой продукции)?

пункт 205. (6.3) Правил организации производства

5.18.

Персонал подразделения контроля качества имеет ли доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения исследований?

пункт 206. (6.4) Правил организации производства

5.19.

Вся документация по контролю качества, относящаяся к записям по производству серий продукции, хранится ли в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом в установленном производителем порядке?

пункт 211. (6.8) Правил организации производства

5.20.

Проводится ли оценка тенденции изменения параметров для некоторых видов данных?

пункт 212. (6.9) Правил организации производства

5.21.

Сохраняются и являются ли легкодоступными лабораторные журналы и (или) записи?

пункт 213. (6.10) Правил организации производства

5.22.

Производителем осуществляется ли отбор проб в соответствии с документированными процедурами?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.23.

В процедурах отбора проб определены ли способ отбора пробы и количество образца, которое должно быть отобрано?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.24.

В процедурах отбора проб определены ли используемое оборудование, тип и состояние тары, используемой для отбора пробы?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.25.

Проводится ли идентификация тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.26.

В процедурах отбора проб определены ли процедуры по разделению отобранного образца на части?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.27.

В процедурах отбора проб определены ли любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.28.

В процедурах отбора проб определены ли условия хранения проб?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.29.

В процедурах отбора проб определены ли процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб?

пункт 214. (6.11) Правил организации производства

5.30.

Отобранные контрольные образцы представляют ли собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции?

пункт 215. (6.12) Правил организации производства

5.31.

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о ее содержимом?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

5.32.

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о номере серии?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

5.33.

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли информацию о дате отбора проб?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

5.34.

Этикетка тары с отобранными образцами содержит ли обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны?

пункт 216. (6.13) Правил организации производства

5.35.

Методики контроля качества валидированы ли?

пункт 218. (6.15) Правил организации производства

5.36.

Все испытания проводятся ли в соответствии с методиками, приведенными в регистрационном досье?

пункт 218. (6.15) Правил организации производства

5.37.

Полученные результаты испытаний документально оформляются и проверяются ли для гарантии их соответствия друг другу?

пункт 219. (6.16) Правил организации производства

5.38.

Все операции по контролю в процессе производства осуществляются ли в соответствии с методиками, утвержденными подразделением контроля качества?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

5.39.

Результаты операций по контролю в процессе производства оформляются ли документально?

пункт 221. (6.18) Правил организации производства

5.40.

После выпуска в обращение производителем проводится ли мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с утвержденной программой?

пункт 226. (6.23) Правил организации производства

5.41.

Программа последующего изучения стабильности лекарственных средств оформлена ли документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?

пункт 229. (6.26) Правил организации производства

5.42.

Оборудование, используемое для изучения стабильности лекарственных средств обслуживается ли в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916, и Приложением N 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916?

пункт 229. (6.26) Правил организации производства

5.43.

Отчет о работе по программе последующего изучения стабильности лекарственных средств включает ли в себя весь период до истечения срока годности продукции?

пункт 230. (6.27) Правил организации производства

5.44.

Число серий и периодичность испытаний стабильности лекарственных средств позволяют ли проводить анализ тенденций изменения?

пункт 232. (6.29) Правил организации производства

5.45.

Результаты последующего изучения стабильности доступны ли для представления уполномоченному федеральному органу исполнительной власти?

пункт 234. (6.31) Правил организации производства

5.46.

Проводится ли анализ случаев выхода результатов анализов за пределы спецификации?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

5.47.

Проводится ли анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

5.48.

Подтвержденные выходы за пределы спецификации или существенные негативные тенденции результатов анализов доводятся ли до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

пункт 235. (6.32) Правил организации производства

5.49.

Документально оформляются ли заключения по изучению стабильности лекарственных средств, в том числе промежуточные выводы?

пункт 236. (6.33) Правил организации производства

5.50.

Данные по стабильности лекарственных средств подвергаются ли периодическому обзору?

пункт 236. (6.33) Правил организации производства

6.

Контрольные и архивные образцы качества

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)

6.1.

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

6.2.

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов исходного сырья каждой серии?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

6.3.

Осуществляется ли хранение контрольных и (или) архивных образцов промежуточной продукции каждой серии?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

6.4.

На предприятии осуществляется ли хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов?

пункт 6. (2.2) Правил организации производства

6.5.

Ведется ли документация, позволяющая обеспечить прослеживаемость контрольных и архивных образцов?

пункт 8. (2.4) Правил организации производства

6.6.

Записи учета движения контрольных и архивных образцов являются ли доступными уполномоченным федеральным органам исполнительной власти?

пункт 8. (2.4) Правил организации производства

6.7.

Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции хранятся ли в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности?

пункт 9. (3.1) Правил организации производства

6.8.

Контрольный образец упакован ли в его первичную упаковку?

пункт 9. (3.1) Правил организации производства

6.9.

Образцы исходного сырья (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологических целей) хранятся ли в течение не менее двух лет после выпуска лекарственного препарата?

пункт 10. (3.2) Правил организации производства

6.10.

Упаковочные материалы хранятся ли не менее срока годности соответствующего готового продукта?

пункт 10. (3.2) Правил организации производства

6.11.

Контрольные образцы хранятся ли в количестве для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации?

пункт 11. (4.1) Правил организации производства

6.12.

Отбираемые контрольные образцы являются ли репрезентативными для серии исходного сырья, промежуточной или готовой продукции, из которой они отобраны?

пункт 13. (4.3) Правил организации производства

6.13.

Условия хранения контрольных образцов соответствуют ли требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?

пункт 16. (5.2) Правил организации производства

6.14.

Ведется ли непрерывный мониторинг температурного режима хранения архивных образцов в соответствии с условиями, утвержденными при государственной регистрации лекарственного средства?

пункт 16. (5.2) Правил организации производства

6.15.

Архивные образцы хранятся ли у производителя, имеющего лицензию на производство лекарственных средств?

пункт 24. (8.3) Правил организации производства

6.16.

Архивные образцы доступны ли для уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

пункт 24. (8.3) Правил организации производства

6.17.

Определена ли соглашением (соглашениями) между всеми участвующими сторонами ответственность за отбор и хранение архивных образцов при участии в последовательности "ввоз - процесс упаковки - контроль - выпуск серии" более одного производителя в пределах Российской Федерации?

пункт 25. (8.4) Правил организации производства

7.

Претензии и отзыв продукции

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Министерстве юстиции России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила организации производства)

7.1.

Производителем утверждена и оформлена ли документально система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества?

пункт 256 Правил организации производства

7.2.

Производителем утверждены ли процедуры расследования всех претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных средств?

пункт 256 Правил организации производства

7.3.

На предприятии определено ли ответственное лицо за рассмотрение претензий и принятие решений, имеющее право привлекать необходимый персонал?

пункт 257. (8.1) Правил организации производства

7.4.

Уполномоченное лицо поставлено ли в известность обо всех фактах предъявления претензий, расследований и отзывов продукции?

пункт 257. (8.1) Правил организации производства

7.5.

Производителем утверждены ли процедуры по рассмотрению претензий на потенциально недоброкачественные лекарственные средства?

пункт 258. (8.2) Правил организации производства