Приложение N 22. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске) (Форма)

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)

1.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?

пункт 5 Правил отпуска

2.

Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?

статья 46 N 61-ФЗ;

пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ;

пункт 8 Правил отпуска

3.

Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?

пункт 8 Правил отпуска

Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)

Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ;

пункт 17 Правил отпуска

Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:

пункт 26 Правил отпуска;

Приложением 13 главы III Инструкции

штамп?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

круглая печать медицинской организации?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

номера, даты составления документа?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

отправителя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

получателя лекарственного препарата?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

количество затребованных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?

пункт 26 Правил отпуска;

Приложение N 13 главы III Инструкции

6.

Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года?

пункт 30 Правил отпуска

7.

Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?

пункт 31 Правил отпуска

8.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам?

пункт 3 Правил отпуска

9.

Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?

пункт 8 Правил отпуска

10.

Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?

пункт 28 Правил отпуска