Приложение N 16. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
в аптеке производственной с правом изготовления асептических
лекарственных препаратов)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N ______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
|||||
|
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
|||||
|
Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
пункт 56 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения) |
|||||
|
Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? |
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
|||||
|
Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей