Приложение N 27. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
(список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при проведении плановых проверок при осуществлении федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(реализация лекарственных средств для медицинского применения
организацией оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения)
___________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ____________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения
угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме
проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя: __________________________________________
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________
N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
Едином реестре проверок: __________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ___________________________________________________________________;
2. ___________________________________________________________________.
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,
составляющих предмет проверки:
|
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
|||||
|
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерств здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила) |
|||||
|
Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: |
пункт 4 Правил |
||||
|
пункт 4 Правил |
|||||
|
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? |
пункт 4 Правил |
||||
|
пункт 4 Правил |
|||||
|
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? |
пункт 4 Правил |
||||
|
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? |
пункт 4 Правил |
||||
|
пункт 4 Правил |
|||||
|
Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию: |
пункт 8 Правил |
||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)? |
пункт 8 Правил |
||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)? |
пункт 8 Правил |
||||
|
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)? |
пункт 8 Правил |
||||
|
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.)? |
пункт 8 Правил |
||||
|
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя? |
пункт 8 Правил |
||||
|
Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли: |
пункт 8 Правил |
||||
|
подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ? |
пункт 8 Правил |
||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
пункт 8 Правил |
|||||
|
Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации? |
пункт 9 Правил |
||||
|
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: |
пункт 9 Правил |
||||
|
обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами? |
пункт 9 Правил |
||||
|
контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах? |
пункт 9 Правил |
||||
|
Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения? |
пункт 9 Правил |
||||
|
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков? |
пункт 10 Правил |
||||
|
При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур? |
пункт 10 Правил |
||||
|
Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств: |
пункт 11 Правил |
||||
|
пункт 11 Правил |
|||||
|
не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству? |
пункт 11 Правил |
||||
|
пункт 11 Правил |
|||||
|
пункт 11 Правил |
|||||
|
Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий: |
пункт 12 Правил |
||||
|
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил? |
пункт 12 Правил |
||||
|
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках? |
пункт 12 Правил |
||||
|
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами? |
пункт 12 Правил |
||||
|
Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения? |
пункт 13 Правил |
||||
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами? |
пункт 5 Правил |
||||
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
||||
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
||||
|
Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами? |
пункт 6 Правил |
||||
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего
проверочный лист, подпись, дата)
___________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей