I. Здравоохранение

1.

Пункт 2 статьи 55 Кодекса торгового мореплавания Российской Федерации, абзац второй пункта 2 статьи 27 Кодекса внутреннего водного транспорта Российской Федерации

порядок проведения медицинского осмотра и форма медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судне устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области транспорта

проект нормативного правового акта разрабатывается

2.

Часть одиннадцатая статьи 6, часть седьмая статьи 11.1 Закона Российской Федерации от 11 марта 1992 г. N 2487-I "О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации"

порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к осуществлению частной детективной деятельности, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и форма медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к осуществлению частной детективной деятельности устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

проект нормативного правового акта разрабатывается

3.

Абзац четвертый статьи 70 Федерального закона от 15 ноября 1997 г. N 143-ФЗ "Об актах гражданского состояния"

заключение о внесении исправления или изменения в запись акта гражданского состояния составляется органом записи актов гражданского состояния в случае, если:

представлен документ об изменении пола, выданный медицинской организацией по форме и в порядке, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

проект нормативного правового акта разрабатывается

4.

Часть третья статьи 6 Федерального закона от 14 апреля 1999 г. N 77-ФЗ "О ведомственной охране"

работники ведомственной охраны обязаны ежегодно проходить профилактический медицинский осмотр, включающий в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, а также периодические проверки на пригодность к действиям в условиях, связанных с применением огнестрельного оружия и специальных средств. Порядок прохождения указанного профилактического медицинского осмотра и форма заключения, выдаваемого по его результатам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

проект нормативного правового акта разрабатывается

5.

Часть 2 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

6.

Часть 8 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

7.

Часть 11 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10 настоящей статьи, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

8.

Часть 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

9.

Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

10.

Часть 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел

проект нормативного правового акта разрабатывается

11.

Часть 4 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

12.

Часть 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов

проект нормативного правового акта разрабатывается

13.

Часть 4 статьи 24 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

в целях охраны здоровья работодатели вправе вводить в штат должности медицинских работников и создавать подразделения (кабинет врача, здравпункт, медицинский кабинет, медицинскую часть и другие подразделения), оказывающие медицинскую помощь работникам организации.

Порядок организации деятельности таких подразделений и медицинских работников устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

14.

Часть 4 статьи 12 Федерального закона от 23 февраля 2013 г. N 15-ФЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"

для лиц, находящихся в следственных изоляторах, иных местах принудительного содержания или отбывающих наказание в исправительных учреждениях, обеспечивается защита от воздействия окружающего табачного дыма в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

проект нормативного правового акта разрабатывается

15.

Часть 4 статьи 13 Федерального закона от 23 февраля 2013 г. N 15-ФЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"

порядок опубликования минимальных розничных цен табачной продукции устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере бюджетной, налоговой деятельности

проект нормативного правового акта разрабатывается

16.

Часть 3 статьи 6, часть 2 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения

проект нормативного правового акта разрабатывается

17.

Часть 6 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий, формирование, использование, хранение, учет и уничтожение которой осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

18.

Пункт 3 части 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

3) вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта данные о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные спецификацию на биомедицинский клеточный продукт, инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта, нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уведомляет об этом в письменной форме заявителя с указанием причин такого отказа

проект нормативного правового акта разрабатывается

19.

Часть 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

проект нормативного правового акта разрабатывается

20.

Часть 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений

проект нормативного правового акта разрабатывается

21.

Часть 11 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

22.

Часть 6 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

23.

Часть 1 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил транспортировки

проект нормативного правового акта разрабатывается

24.

Часть 3 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

25.

Часть 1 статьи 42 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта

проект нормативного правового акта разрабатывается

26.

Пункт 4 статьи 44 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

биомедицинские клеточные продукты могут ввозить в Российскую Федерацию следующие юридические лица:

4) медицинские организации и указанные в пунктах 1 - 3 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, выданного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью

проект нормативного правового акта разрабатывается

27.

Часть 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

проект нормативного правового акта разрабатывается

28.

Абзац третий пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 "О Порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований"

до 31 декабря 2016 г.:

Министерству сельского хозяйства Российской Федерации утвердить перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары

проект нормативного правового акта разрабатывается