Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического...

Приложение N 1. Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований (Форма)

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 11 августа 2017 г. N 517н

Форма

Информированное добровольное согласие

донора биологического материала либо одного из родителей

или иного законного представителя на безвозмездное предоставление

биологического материала для производства биомедицинского

клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических

исследований и (или) клинических исследований

Я,

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя

или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,

подтверждающего статус родителя донора биологического материала

или полномочия иного законного представителя <1>)

_________________________________________ "__" __________ ____ г. рождения,

зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________

(адрес места жительства (пребывания)

__________________________________________________________________________,

донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление

мною/лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное

зачеркнуть), в

___________________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

биологического материала (________________________________________________)

для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________________

_________________________________________________________________________),

в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или)

клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском

клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический

материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его

назначении и производителе, а также о порядке получения и использования

биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического

материала для здоровья донора.

Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного

представителя), в том числе на:

Разъяснено

(ненужное зачеркнуть)

защиту прав и охрану здоровья донора

да/нет

ознакомление с результатами медицинского обследования донора

да/нет

получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством

да/нет

отказ в любой момент от предоставления биологического материала

да/нет

Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного

представителя):

Разъяснено

(ненужное зачеркнуть)

сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2>

да/нет

пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

да/нет

Я уведомлен о нижеследующем:

Уведомлен

(ненужное зачеркнуть)

получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам

да/нет <3>

донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4>

да/нет

Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность

персональных данных, мною предоставленных.

___________ _______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)

___________ _______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.

(дата оформления)

--------------------------------

КонсультантПлюс: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду части 3 статьи 33, а не части 2 статьи 33.

<1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

КонсультантПлюс: примечание.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду части 3 статьи 33, а не части 2 статьи 33.

<3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Приказ Приложение N 2. Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований (Форма)