3.4.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)

Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями

Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями

Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями

Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов

Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов

Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)

Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний

Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов

Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов

Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства

Необходимые умения

Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами

Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения

Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов

Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата

Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления

Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору

Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями

Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания

Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору

Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов

Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств

Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов

Планы управления рисками безопасности лекарственных средств

Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств

Способы и методы управления проектами

Современный ассортимент лекарственных препаратов

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-