3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Проведение работ по фармацевтической разработке

Код

A/01.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия

Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки

Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки

Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами

Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов

Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке

Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства

Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье

Ведение документации по фармацевтической разработке

Необходимые умения

Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)

Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)

Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)

Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств

Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств

Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке

Необходимые знания

Этапы фармацевтической разработки

Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм

Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства

Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства

Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы

Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств

Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств

Фармацевтическая токсикология

Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-