3.3.1. Трудовая функция

Трудовые действия

Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке

Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке

Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке

Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке

Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат

Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки

Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований

Необходимые умения

Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими

Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения

Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения

Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств

Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условия производственной среды

Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке

Необходимые знания

Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)

Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации

Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств

Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств

Современный ассортимент лекарственных препаратов

Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства

Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств

Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)

Фармакология и биофармация

Фармацевтическая токсикология

Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке

Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-