3.1.2. Трудовая функция

Трудовые действия

Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства

Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации)

Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации)

Анализ обзоров качества продукции

Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

Необходимые умения

Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию)

Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем

Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем

Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации)

Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации)

Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств

Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию

Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации

Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств

Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-