Таблица 13. Описание состава реквизита "Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата"

1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

0..1

1.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:ManufactureStageDetails)

указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 - 1.2.2

1..*

1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageCode)

указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "1018"

1

1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageName)

если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2.1. Признак проведения инспекции государством - членом Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionInspectionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:

1 - инспекция государства-члена;

0 - инспекция другого государства

1

2.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2.3. Код типа фармацевтической инспекции

(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)

указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - плановая;

02 - внеплановая;

03 - повторная

1

2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:LastGMPInspectionDate)

указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

2.5. Наименование категории лекарственных препаратов

(hcsdo:CategoryDrugName)

указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

2.6. Наименование уполномоченного органа

(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:

1 - соответствует требованиям;

0 - не соответствует требованиям

1

2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)

указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1