Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 (ред. от 01.08.2025) "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"
- Решение
- Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Порядок действий
- IV. Порядок отчетности
- V. Последующие действия по результатам инспектирования
- VI. Порядок выдачи, внесения изменений, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата
- Приложение N 1. Программа инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (форма)
- Часть I. Основные требования
- 1. Фармацевтическая система качества
- 2. Персонал
- 3. Помещения и оборудование
- 4. Документация
- 5. Производство
- 6. Контроль качества
- 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
- 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
- 9. Самоинспекция
- Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
- Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- Приложение N 2. Случаи проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)
- Приложение N 3. Перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта
- Приложение N 1. Перечень кодов производственных операций и видов импорта лекарственной продукции
- 1. Производственные операции - лекарственная продукция
- 1.2. Нестерильная продукция
- 1.3. Биологическая лекарственная продукция
- 1.4. Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
- 1.5. Упаковка
- 1.6. Контроль качества
- 2. Импорт лекарственной продукции
- 2.1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции
- 2.2. Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
- 2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу)
- 3. Производственные операции - фармацевтические субстанции
- 3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
- 3.2. Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
- 3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
- 3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций
- 3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
- 3.6. Контроль качества
- 4. Прочие операции - фармацевтические субстанции
- Приложение N 2. Перечень лекарственных средств, в отношении которых производится инспектирование
- Все стадии (включая выпускающий контроль качества)
- Производство готовых лекарственных форм
- Упаковка первичная
- Упаковка вторичная
- Контроль качества
- Выпускающий контроль качества
- Приложение N 3. Перечень типов продукции производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта
- Приложение N 4. Контрольный лист (форма)
- Приложение N 5. Отчет о проведении инспектирования (форма)
- Часть I
- 1. Общие положения
- 2. Вводная информация
- 3. Наблюдения и результаты инспектирования
- 4. Перечень несоответствий
- 5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя
- 6. Результаты инспектирования и рекомендации
- Часть II
- Приложение N 6. Форма бланка сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- 1. Производственные операции - лекарственная продукция
- 2. Импорт лекарственной продукции
- 3. Производственные операции - фармацевтические субстанции
- 4. Прочие операции - фармацевтические субстанции
- Приложение N 7. Порядок проведения фармацевтической инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия
- I. Общие положения
- II. Планирование инспекции
- III. Обеспечение средствами дистанционного взаимодействия
- IV. Подготовка к инспекции
- V. Проведение дистанционного инспектирования
- VI. Порядок действий по результатам дистанционного инспектирования
- Приложение. Перечень дополнительных документов и сведений, представляемых инспектируемым субъектом до проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия
- Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Процедуры инициирования инспекции
- 1. Инициирование инспекции
- 2. Определение состава инспекционной группы
- 3. Уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта
- 4. Подготовка к инспекции (выполнение необходимых логистических (организационных) мероприятий, определение объема, программы, сроков и места проведения инспекции)
- IV. Проведение инспекции
- 1. Открытие инспекции
- 2. Оценка документации, процессов, систем
- 3. Наблюдения и результаты инспекции
- 4. Закрытие инспекции
- V. Составление инспекционного отчета
- Приложение N 1. Уведомление о проведении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (форма)
- Приложение N 2. Отчет об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (форма)
- Раздел А. Административная информация
- Раздел Б. Общая информация
- 1. Основания проведения и объем инспекции
- 2. Нормативно-правовая база
- 3. Общая информация по проведению инспекции
- Раздел В. Обзор компонентов системы фармаконадзора, подвергнутых инспектированию
- Раздел Г. Выявленные недостатки (несоответствия)
- Г.1. Классификация недостатков (несоответствий) системы фармаконадзора
- Г.2. Руководство по представлению ответа по выявленным в результате инспектирования недостаткам (несоответствиям)
- Г.3. Недостатки (несоответствия), выявленные по результатам инспекции
- Раздел Д
- Раздел Е. Дата и подписи фармацевтических инспекторов, а также подписи экспертов (в случае, если они принимали участие в инспекции)
- Приложение N 3. Обзор несоответствий по результатам инспектирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (форма)
- Раздел А. Административная информация
- Раздел Б. Основания и общая информация
- Раздел В. Описание недостатков (несоответствий) (критических и существенных), выявленных в процессе инспектирования
- Раздел Д. Обобщенная информация по несоответствиям, оценка и заключение
- Раздел Е. Подпись и дата
- Раздел Ж. Приложения
- Приложение N 4. Обмен данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (форма)
- Приложение N 5. Классификация недостатков (несоответствий) системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата
- Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
- I. Общие положения
- II. Квалификация, подготовка и опыт инспекторов
- III. Соблюдение мер, направленных на предотвращение конфликта интересов
- IV. Процедуры инспектирования
- 1. Предмет инспектирования
- 2. Процедуры, разрабатываемые и принимаемые фармацевтическими инспекторатами
- 3. Взаимодействие уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) государств-членов
- 4. Полномочия инспекторов
- 5. Конфиденциальность
- 6. Принятие решения о назначении инспекции
- 7. Анализ документов и сведений
- 8. Программа инспектирования
- 9. Информирование о проведении инспекции
- 10. Обязанности ведущего инспектора
- 11. Вступительное совещание
- 12. Проведение инспекции и сбор сведений
- 13. Наблюдения (несоответствия) при инспекции и протоколы инспектирования
- 14. Заключительное совещание с ответственными лицами и руководством инспектируемого субъекта
- 15. Инспекционный отчет и последующие действия по результатам инспектирования
- V. Проведение инспекций в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата
- Приложение N 1. Решение (запрос) о назначении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (форма)
- Приложение N 2. Перечень документов и сведений, необходимых для подготовки к инспекции
- Приложение N 3. Программа проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (форма)
- Исследовательский центр
- Спонсор и (или) контрактная исследовательская организация (КИО)
- Клиническая лаборатория
- Биоаналитическая часть, фармакокинетический и статистический анализы исследований биоэквивалентности
- Приложение N 4. Порядок инспектирования исследовательского центра
- I. Общие положения
- II. Оценка организационных аспектов
- 1. Оценка проведения исследования в исследовательском центре
- 2. Информированное согласие пациентов
- 3. Рассмотрение данных субъектов исследования
- 4. План визитов субъектов исследования
- 5. Данные оценки безопасности и эффективности лекарственного препарата
- 6. Сопутствующая терапия и интеркуррентные заболевания
- 7. Обращение с исследуемым лекарственным препаратом и незарегистрированным вспомогательным лекарственным препаратом
- Приложение N 5. Порядок проведения инспектирования клинических лабораторий
- Приложение N 6. Порядок проведения инспектирования спонсора и контрактной исследовательской организации
- I. Общие положения
- II. Инспекция систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации
- III. Инспекция процедур, связанных с минимизацией риска несоблюдения требований к проведению клинического исследования
- IV. Инспекция процедур работы с данными и подготовки отчета о клиническом исследовании
- V. Инспекция процедур архивирования документации
- VI. Инспекция процедур спонсорского аудита и системы обеспечения качества
- VII. Инспекция процедур по делегированию обязанностей
- VIII. Инспекция, специфичная для клинического исследования
- 1. Инспекция процедур выполнения и прекращения клинического исследования
- 2. Инспекция процедур мониторинга клинического исследования
- 3. Инспекция процедур обращения с исследуемым лекарственным препаратом
- 4. Инспекция процедур обеспечения безопасности и репортирования информации по выявленным нежелательным явлениям
- 5. Инспекция процедур верификации данных индивидуальных регистрационных карт
- 6. Инспекция процедур работы с данными и подготовки отчета о клиническом исследовании
- 7. Инспекция процедур документирования и архивирования данных клинического исследования
- 8. Инспекция процедур аудита
- Приложение N 7. Порядок проведения инспектирования биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности
- I. Общие положения
- II. Инспекция биоаналитической части исследований биоэквивалентности
- 1. Инспекция общей организации деятельности биоаналитического центра
- 2. Инспекция обеспечения прослеживания образцов
- III. Инспекция фармакокинетического и статистического анализа данных
- Приложение N 8. Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (форма)
- 1. Административная информация
- 2. Общая информация
- 3. Ресурсы инспектируемого исследовательского центра
- 4. Административные аспекты исследования
- 5. Мастер-файл исследования
- 6. Выявленные несоответствия, рекомендации и выводы:
- Приложение. Ответы инспектируемого субъекта
- Приложение. Оценка ответов инспектируемого субъекта
- Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Квалификация, подготовка и опыт инспекторов
- III. Соблюдение мер, направленных на предотвращение возникновения конфликта интересов
- IV. Процедуры инспектирования
- 1. Предмет инспектирования
- 2. Процедуры, разрабатываемые уполномоченными органами (фармацевтическими инспекторатами) государств-членов
- 3. Взаимодействие уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) государств-членов
- 4. Полномочия инспекторов
- 5. Конфиденциальность
- 6. Принятие решения о назначении инспекции
- 7. Анализ документов и сведений
- 8. Программа проведения инспекции
- 9. Информирование о проведении инспекции
- 10. Обязанности ведущего инспектора
- 11. Вступительное совещание
- 12. Проведение инспекции и сбор сведений
- 13. Наблюдения (несоответствия) при проведении инспекции и протоколы инспектирования
- 14. Заключительное совещание с ответственными лицами и руководством инспектируемого субъекта
- 15. Инспекционный отчет и последующие действия по результатам инспектирования
- V. Проведение инспекций доклинического (неклинического) исследования при проведении регистрационных процедур
- VI. Оценка соответствия деятельности инспектируемых субъектов требованиям Правил лабораторной практики
- Приложение N 1. Решение (запрос) о назначении уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) государства - члена Евразийского экономического союза фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (форма)
- Приложение N 2. Программа проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (форма)
- Приложение N 3. Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (форма)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875