2. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 2: резюме общего технического документа (ОТД)

В данном модуле приводятся резюме химической и биологической документации, доклинических и клинических исследований, представленных в модулях 3 - 5 регистрационного досье лекарственного препарата и заключениях специалистов, подготовивших резюме по качеству, доклиническим и клиническим исследованиям.

Представляются обобщенные фактические данные, включая материалы в виде таблиц. В этих отчетах предусматриваются перекрестные ссылки на таблицы или на информацию, содержащуюся в основной документации, представленной в модуле 3 "Качество", модуле 4 "Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях" и модуле 5 "Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)".

Обзоры и резюме должны соответствовать основным принципам и требованиям, изложенным ниже.