Приложение N 8 "Обзор изменений, внесенных в план управления рисками"

343. В данном приложении должен быть представлен перечень всех существенных изменений в плане управления рисками в хронологическом порядке. Информация должна включать в себя краткое описание изменений, дату и номер версии плана управления рисками по всем следующим изменениям:

а) добавление, удаление или изменение классификационного отнесения проблем по безопасности;

б) добавление или удаление исследований из плана по фармаконадзору;

в) изменение мероприятий в плане по минимизации рисков в части мероприятий, предлагающих определенные клинические меры для управления рисками, или дополнительных мер минимизации рисков.