Часть II. Краткое изложение (резюме)

595. Целью указанного структурного элемента периодического обновляемого отчета по безопасности является краткое представление в обобщенном виде содержания и наиболее важной информации, составляющей указанный отчет. Краткое изложение должно включать следующую информацию:

а) введение, указание отчетного периода;

б) наименование лекарственного препарата, фармакотерапевтический класс, механизм действия, показания к применению, форма (формы) выпуска, дозировка (дозировки), способ (способы) введения;

в) оценка кумулятивного воздействия в ходе клинических исследований;

г) оценка интервала пострегистрационного применения и кумулятивного воздействия за этот пострегистрационный период;

д) число государств, на территориях которых разрешено применение лекарственного препарата;

е) обобщенная информация об оценке соотношения "польза - риск";

ж) принятые и предлагаемые действия, связанные с аспектами профиля безопасности, включая существенные изменения, внесенные в брошюру исследователя на этапе клинических исследований и в общую характеристику лекарственного препарата на пострегистрационном этапе, или иные меры минимизации риска;

з) заключение.