Функции и обязанности держателя регистрационного удостоверения

755. Держатель регистрационного удостоверения:

а) осуществляет непрерывный мониторинг безопасности лекарственных препаратов и информирует уполномоченные органы государств-членов о новой информации, которая может оказать влияние на условия регистрации, включая экстренные проблемы по безопасности;

б) контролирует все имеющиеся данные и информацию о сигналах;

в) осуществляет непрерывный мониторинг данных содержащихся в базах данных нежелательных реакций и других источниках информации о сигналах. Обнаружение сигналов должно включать в себя их валидацию с учетом компонентов представляемой информации, в соответствии с пунктами 720 - 722 настоящих Правил;

г) выполняет валидацию всех обнаруженных сигналов и сообщает о них в уполномоченные органы государств-членов;

д) уведомляет уполномоченные органы государств-членов в случае выявления экстренной проблемы по безопасности в результате осуществления деятельности по обнаружению сигналов в соответствии с пунктами 756 - 757 настоящих Правил;

е) сотрудничает с уполномоченными органами государств-членов в рамках выполнения процедуры оценки сигналов путем представления по запросу дополнительной информации;

ж) обеспечивает наличие аудиторского следа по всем процедурам выявления сигнала;

з) обеспечивает соответствие информации о лекарственном препарате современному уровню научных знаний, включая результаты оценки новой информации о безопасности, выполненной уполномоченными органами государств-членов.