15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

45. Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию об уполномоченном лице по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов. При изменении этой информации держатель регистрационного удостоверения должен незамедлительно, в течение 30 календарных дней, информировать об этом уполномоченные органы государств-членов.

46. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору должны определяться должностной инструкцией. Расположение уполномоченного лица по фармаконадзору и его взаимодействие с другими лицами должно определяться в организационной структуре на уровне управленческого персонала держателя регистрационного удостоверения.

47. Информация об уполномоченном лице по фармаконадзору должна быть включена в мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

48. В каждой системе фармаконадзора допускается только одно уполномоченное лицо по фармаконадзору. Услугами уполномоченного лица по фармаконадзору вправе пользоваться более одного держателя регистрационного удостоверения в общих или отдельных системах фармаконадзора, или такое лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационного удостоверения при условии, что уполномоченное лицо по фармаконадзору в состоянии выполнять все свои обязанности. В дополнение к назначению уполномоченного лица по фармаконадзору уполномоченные органы вправе требовать назначения контактного лица по фармаконадзору, подотчетного уполномоченному лицу по фармаконадзору. Подотчетность в данном случае относится к задачам и обязанностям по фармаконадзору и необязательно означает непосредственное подчинение. Контактное лицо вправе выполнять функции уполномоченного лица по фармаконадзору. Организация системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории государства-члена должна обеспечивать выполнение требований актов органов Союза и законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора эффективное взаимодействие с уполномоченным органом и отсутствие препятствий в сборе и представлении сведений о выявленных нежелательных реакциях на территории государства-члена.

49. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору достаточные полномочия по управлению деятельностью по фармаконадзору и системой качества. Держатель регистрационного удостоверения предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора, а также соответствующие полномочия и обеспечивает получение информации о любых изменениях в мастер-файле системы фармаконадзора. Полномочия, касающиеся системы фармаконадзора и мастер-файла системы фармаконадзора, должны позволять уполномоченному лицу по фармаконадзору вносить изменения в систему, планы управления рисками, а также в подготовку регулирующих действий в ответ на выявление экстренной проблемы, связанной с безопасностью.

50. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает наличие всех систем и процессов, позволяющих уполномоченному лицу по фармаконадзору выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держатель регистрационного удостоверения разрабатывает механизмы, при помощи которых уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет доступ ко всем данным, которые ему могут потребоваться, и получает всю необходимую информацию, например:

а) информацию об экстренных проблемах по безопасности, связанных с изменениями профиля безопасности и другой информации в отношении оценки соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, на которые распространяется система фармаконадзора;

б) информацию о продолжающихся и завершенных клинических исследованиях и прочих исследованиях, о которых знает держатель регистрационного удостоверения и которые могут иметь отношение к безопасности лекарственных препаратов;

в) информацию, полученную из иных источников, кроме источников держателя регистрационного удостоверения (например, из источников, с которыми держатель регистрационного удостоверения имеет контрактные договоренности);

г) информацию о процедурах, имеющих значение для фармаконадзора, которые разрабатывает держатель регистрационного удостоверения на каждом уровне с целью обеспечения согласованности и соблюдения требований в пределах организации.

51. Уполномоченное лицо по фармаконадзору получает информацию от руководящего персонала о результатах постоянных обзоров системы качества и принятых мерах, данные о соответствии требованиям, планируемых аудитах системы фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзору имеет полномочия инициировать аудит в случае необходимости.

52. Руководящий персонал предоставляет уполномоченному лицу по фармаконадзору копию плана корректирующих и предупредительных мероприятий после каждого аудита, имеющего значение для системы фармаконадзора, чтобы уполномоченное лицо по фармаконадзору могло убедиться в принятии соответствующих корректирующих мер.

53. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает возможность получения уполномоченным лицом по фармаконадзору информации из базы данных нежелательных реакций, имеющейся в его распоряжении, в любое время в случае необходимости незамедлительного ответа на экстренный запрос уполномоченного органа. Держателем регистрационного удостоверения должны быть проведены соответствующие организационные мероприятия, позволяющие уполномоченному лицу по фармаконадзору иметь доступ к базе данных нежелательных реакций, в том числе в нерабочее время.

54. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно намерений по включению в имеющийся перечень дополнительных лекарственных препаратов путем приобретения другой компании либо отдельных лекарственных препаратов другого держателя регистрационного удостоверения. Уполномоченное лицо по фармаконадзору выполняет оценку возможного влияния включения новых лекарственных препаратов на действующую систему фармаконадзора, обеспечивает необходимую адаптацию системы фармаконадзора, а также определяет данные о фармаконадзоре, которые должны быть предоставлены прежним держателем регистрационного удостоверения, и сроки предоставления. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно контрактных обязательств сторон в части деятельности по фармаконадзору и обмену данными о безопасности, а также наделяет его правом внесения изменения в данной части контрактных обязательств. Уполномоченное лицо по фармаконадзору информирует держателя регистрационного удостоверения в случае необходимости реализации дополнительных условий с целью обеспечения надлежащего выполнения обязательств по фармаконадзору в отношении данных лекарственных препаратов, возможность выполнения данных обязательств по фармаконадзору должна приниматься во внимание при принятии решения и определении контрактных обязательств сторон.

55. Держатель регистрационного удостоверения обеспечивает информирование уполномоченного лица по фармаконадзору относительно имеющегося намерения установления сотрудничества с другим держателем регистрационного удостоверения, организацией либо физическим лицом, которое способно прямо или косвенно оказать влияние на систему фармаконадзора, до заключения контрактных договоренностей в срок, достаточный для выполнения уполномоченным лицом по фармаконадзору оценки возможного влияния данного сотрудничества на систему фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения наделяет уполномоченное лицо по фармаконадзору полномочиями на внесение предложений и изменений в части контрактных обязательств, имеющих отношение к системе фармаконадзора.