Обязанности держателей регистрационных удостоверений

461. Каждый держатель регистрационного удостоверения должен установить и поддерживать систему сбора и регистрации всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, которые поступают в его распоряжение как в рамках спонтанного репортирования специалистами системы здравоохранения, пациентами или потребителями, так и в ходе проведения пострегистрационных исследований. Держателями регистрационных удостоверений должны быть разработаны и внедрены процедуры, обеспечивающие получение точных и проверяемых данных для последующей научной оценки сообщений о нежелательных реакциях. Держатель регистрационного удостоверения не имеет права отклонять и не выполнять требуемые процедуры по работе с сообщениями о нежелательных реакциях в случае получения данной информации. Держатели регистрационных удостоверений должны создать механизмы, обеспечивающие возможность прослеживания сообщений, последующей работы с сообщениями о нежелательных реакциях и представления в уполномоченный орган обновленных данных о нежелательной реакции.

462. Данные и документы по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств подлежат хранению держателем регистрационного удостоверения не менее 10 лет после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Законодательством государств-членов может быть определен более длительный срок хранения.

463. Обязанность по сбору сведений о подозреваемых нежелательных реакциях держателями регистрационных удостоверений распространяется в том числе на сообщения в отношении лекарственных препаратов, принадлежность которых данному держателю регистрационного удостоверения не может быть исключена на основании одного из следующих критериев, указанных в сообщении о подозреваемой нежелательной реакции: торгового наименования лекарственного препарата, наименования действующего вещества, формы выпуска, серии или способа введения. Исключение принадлежности лекарственного препарата данному держателю регистрационного удостоверения, основанное на информации из государства-члена, первоисточника, или государства-члена, где подозреваемая нежелательная реакция имела развитие, может быть применено в случае, если держатель регистрационного удостоверения может подтвердить, что подозреваемый лекарственный препарат никогда не поставлялся на рынок данного государства-члена и данный лекарственный препарат не является препаратом, который может быть привезен на территорию этого государства-члена как средство, необходимое в путешествии (например, лекарственные препараты для лечения малярии).

464. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить информирование всех принадлежащих ему компаний относительно всех поступающих в его адрес сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственного препарата, держателем регистрационного удостоверения которого он является. Данное требование также должно выполняться в случае заключения коммерческого соглашения на один из лекарственных препаратов держателя регистрационного удостоверения. Информирование обеспечивается путем внесения держателем регистрационного удостоверения информации о поступающих сообщениях нежелательных реакциях в базу данных и последующего функционирования базы данных как единая точка доступа к данным по безопасности.