Подраздел 9.2. Ошибки применения лекарственного препарата

634. В подразделе должна быть обобщена информация, которая отражает полученные за отчетный период данные о случаях ошибок применения или потенциальных ошибках применения, в том числе не сопровождавшихся развитием нежелательных реакций. Ошибка применения может возникнуть на любом этапе процесса применения лекарственного препарата и может быть связана с пациентом, потребителем или специалистом системы здравоохранения. Потенциальная ошибка применения может быть либо не быть связана с пациентом и представляет собой случай, при котором формируются обстоятельства, способные привести к ошибке применения. В разделе представляется информация, которая, согласно оценке держателя регистрационного удостоверения, может учитываться при интерпретации данных о безопасности или оценке соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.