Раздел 12. Другие периодические обновляемые отчеты по безопасности

639. Данный раздел создается только в тех случаях, когда по договоренности с уполномоченными органами держателем регистрационного удостоверения подготавливается более одного периодического обновляемого отчета по безопасности для лекарственного препарата (в случае лекарственного препарата с фиксированной комбинацией доз, лекарственного препарата с множественными показаниями для применения и (или) различными формами выпуска). Как правило, держатель регистрационного удостоверения должен подготовить один периодический обновляемый отчет по безопасности на одного действующее вещество (если иное не определяется уполномоченным органом). В частных случаях по решению уполномоченных органов держателем подготавливается серия периодических обновляемых отчетов по безопасности для одного лекарственного препарата. При этом в данном разделе каждого последующего периодического обновляемого отчета по безопасности такой серии должны быть обобщены значимые данные о безопасности из других периодических обновляемых отчетов по безопасности, если только такое обобщение не представлено в иных разделах данного отчета.

640. При наличии доступа других держателей регистрационных удостоверений, спонсоров клинических исследований или иных партнеров к данным периодических обновляемых отчетов по безопасности на аналогичные лекарственные препараты держатель регистрационного удостоверения должен представить в обобщенном виде значимые данные о безопасности, полученные из представляемых ими периодических обновляемых отчетов по безопасности за отчетный период.