Порядок уведомления держателями регистрационного удостоверения уполномоченных органов государств-членов о сигналах, выявленных на основании мониторинга базы данных нежелательных реакциях

771. В случае выявления при выполнении мониторинга базы данных нежелательных реакциях нового сигнала держателем регистрационного удостоверения должна быть выполнена валидация данного сигнала и последующее информирование уполномоченных органов государств-членов.

772. Валидация сигнала должна включать в себя тщательный анализ держателем регистрационного удостоверения информации, содержащейся в базе данных о нежелательных реакциях. Для валидированных сигналов анализ следует дополнить оценкой других доступных данных (например, содержащихся в базе данных держателя регистрационного удостоверения, статьи в научной медицинской литературе, данных клинических исследований). Держателем регистрационного удостоверения, по возможности, должна быть выполнена оценка распространения информации об установленном новом риске на другие лекарственные препараты, содержащие аналогичное действующее вещество (за исключением случаев выявления риска, относящегося к определенному лекарственному препарату). В данном случае информацию о лекарственном препарате следует привести в соответствие с новым выявленным риском посредством внесения изменений в условия регистрационного удостоверения. Держателю регистрационного удостоверения также следует учитывать информацию о сигналах, публикуемую или находящуюся на рассмотрении уполномоченных органов государств-членов.

773. На основании выполненной собственной оценки держатель регистрационного удостоверения вправе сделать следующие заключения в отношении сигнала:

а) сигнал может быть отнесен к числу отклоненных;

б) сигнал является новым риском;

в) сигнал представляет собой изменение ранее известного риска;

г) для оценки сигнала необходим последующий анализ, который должны проводить уполномоченные органы.

774. Заключение о том, что сигнал является новым или измененным риском и (или) о необходимости дальнейшего анализа, который должны проводить уполномоченные органы, является точкой отсчета ("днем 0") сроков уведомления о сигнале, указанных в настоящем документе.

775. Установление нового или измененного риска, который требует изменения условий регистрационного удостоверения, является основанием для подачи заявления на изменение условий регистрационного удостоверения, если держатель регистрационного удостоверения не считает, что последующий анализ сигнала уполномоченными органами является оправданным. Последующий анализ уполномоченными органами может быть запрошен в случае, если валидированные сигналы на основании выполненной держателем регистрационного удостоверения оценки не могут быть ни опровергнуты, ни подтверждены как новые или измененные риски.

776. Информирование о сигналах, требующих выполнения дальнейшего анализа уполномоченными органами, может осуществляться только в рамках периодического обновляемого отчета по безопасности в случае, если выполняются условия, предусмотренные пунктами 782 - 784 настоящих Правил. Если указанные условия не соблюдаются, держателем регистрационного удостоверения должно быть направлено в уполномоченные органы государств-членов отдельное уведомление о сигнале в соответствии с пунктами 785 - 788 настоящих Правил.

777. Уведомление уполномоченных органов государств-членов об отклоненных сигналах осуществляется только посредством включения данной информации в периодический обновляемый отчет по безопасности.

778. Информирование уполномоченных органов государств-членов о валидированных сигналах, требующих немедленного внимания, осуществляется в рамках процедуры уведомления об экстренной проблеме по безопасности согласно пунктам 756 и 757 настоящих Правил.