Подозреваемая нежелательная реакция

515. В сообщении о подозреваемой нежелательной реакции должна быть указана вся имеющаяся о ней информация. Необходимые данные включают в себя:

даты начала и окончания нежелательной реакции (или продолжительность);

серьезность нежелательной реакции;

исход нежелательной реакции на дату последнего наблюдения;

временной интервал между началом применения подозреваемого лекарственного препарата и началом нежелательной реакции;

описание нежелательной реакции первоисточником сообщения;

государство, в котором нежелательная реакция была выявлена.

516. Кодирование диагноза, предварительного диагноза или симптомов и признаков нежелательной реакции выполняется с использованием текущей версии терминологического классификатора MedDRA и согласно терминам нижнего уровня. В случае если в сообщении указывается диагноз пациента, характеризующий развитие нежелательной реакции, и характерные симптомы проявления данного состояния, предпочтительным является кодирование непосредственного диагноза согласно термину нижнего уровня MedDRA. При отсутствии указания диагноза все включенные в сообщение симптомы и отклонения должны быть отражены путем использования соответствующего термина MedDRA. В случае если данные симптомы являются типичным клиническим проявлением определенного диагноза, он может быть дополнительно внесен в раздел о нежелательной реакции в соответствии с терминологическим отнесением MedDRA уполномоченным органом или держателем регистрационного удостоверения как часть диагноза или комментария отправителя.

517. При указании первоисточником сообщения о нежелательной реакции в описании нежелательной реакции ее симптомов, которые не являются типичным клиническим проявлением диагноза первоисточника, и подозрении, что данные симптомы являются нежелательными реакциями, данные симптомы должны быть отражены в сообщении с отнесением их к соответствующим состояниям согласно MedDRA терминологии.

518. В случае несогласия уполномоченного органа или держателя регистрационного удостоверения с диагнозом, сообщаемым первоисточником сообщения о нежелательной реакции, альтернативный диагноз может быть включен в раздел диагноза отправителя с приведением оснований расхождения во мнения с первичным репортером в части комментариев отправителя.

519. В случае смерти пациента в сообщение должна быть включена информация о дате и причине смерти, включая (при наличии) данные аутопсии. Если из этой информации следует, что смерть пациента не связана с нежелательной реакцией и обусловлена иными причинами (например, прогрессированием заболевания, летальный исход не должен использоваться в качестве критерия серьезности нежелательной реакции).