785. В случае если держателем регистрационного удостоверения на основании выполненной оценки сигнала, выявленного посредством мониторинга базы данных о нежелательных реакциях, делается вывод о несоответствии данного сигнала положениям пунктов 779 - 784 настоящих Правил и необходимости проведения последующего анализа сигнала уполномоченными органами государств-членов, держателю регистрационного удостоверения следует заполнить форму специального уведомления о сигнале, доступную на сайте уполномоченного органа государства-члена и направить ее в адрес уполномоченных органов государств-членов, в которых зарегистрирован соответствующий лекарственный препарат.
786. Специальное уведомление о сигнале должно быть направлено в возможно короткие сроки, но не позднее чем по истечении 30 календарных дней после того, как держатель регистрационного удостоверения завершил оценку и сделал заключение о необходимости проведения анализа уполномоченными органами государств-членов.
787. Специальные уведомления о сигнале не требуются в случае, если сигналы включены держателем регистрационного удостоверения в периодический обновляемый отчет по безопасности или являются основанием для инициирования процедуры внесения изменений в условия регистрационного удостоверения в соответствии с положениями пунктов 779 - 784 настоящих Правил.
788. Информацию о сигналах, которые на основании выполненной оценки были отклонены держателями регистрационного удостоверения, не следует направлять в уполномоченные органы государств-членов в форме специальных уведомлений о сигнале, но сведения о данных сигналах подлежат включению в периодический обновляемый отчет по безопасности.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей