11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности

845. В государствах-членах проведение пострегистрационного исследования безопасности может назначаться уполномоченным органом государства-члена при проведении оценки заявления на регистрацию или на пострегистрационном этапе, если есть основания (обоснованное экспертное мнение относительно отсутствия важных данных, характеризующих профиль безопасности лекарственного препарата, получение которых требует выполнения активных методов изучения безопасности по причине невозможности надлежащего изучения или оценки риска (рисков) при помощи рутинных методов фармаконадзора) сделать предположение о том, что проведение пострегистрационного исследования по безопасности может оказать существенное влияние на соотношение польза-риск лекарственного препарата.

846. Данное требование уполномоченного органа должно быть надлежащим образом обосновано данными оценки профиля безопасности и эффективности, зафиксировано в письменном виде и должно включать в себя задачи и сроки проведения исследования. Требование может также включать в себя рекомендации по ключевым характеристикам исследования (например, дизайн исследования, условия, воздействие лекарственного препарата, исходы исследования, целевая популяция). В число рекомендуемых методов могут входить методы активного мониторинга (например, мониторинг на определенных клинических базах, рецептурный мониторинг, регистры), сравнительные наблюдательные неинтервенционные исследования (например, когортное исследование (мониторинг), исследование типа случай-контроль, исследование серии случаев и иные), клинические исследования, исследования потребления, фармакоэпидемиологические исследования.

847. В течение 30 календарных дней со дня получения письменного уведомления от уполномоченных органов о назначении проведения обязательного пострегистрационного исследования безопасности на пострегистрационном этапе держатель регистрационного удостоверения вправе запросить возможность представления письменных комментариев относительно установления обязательства по проведению исследования по безопасности лекарственного средства. Уполномоченные органы государств-членов определяют сроки представления указанных комментариев. На основании анализа данных письменных комментариев, представленных держателем регистрационного удостоверения, уполномоченный орган государства-члена должен отозвать или подтвердить обязательство. В случае подтверждения обязательства в условия выдачи регистрационного удостоверения должны быть внесены соответствующие изменения с указанием о проведении пострегистрационного исследования безопасности в качестве обязательного условия регистрации. При наличии плана управления рисками держателем регистрационного удостоверения вносятся изменения в соответствующие разделы плана.