Подача заявления на регистрацию гибридного лекарственного препарата

355. Требования к информации в плане управления рисками гибридного лекарственного препарата соответствуют требованиям, установленным для воспроизведенного лекарственного препарата в пункте 354 настоящих Правил.

В модуле C VII части II плана управления рисками держателем регистрационного удостоверения должна быть представлена детальная оценка имеющихся у гибридного лекарственного препарата отличий от референтного препарата, (например, действующего вещества, показаний к применению, дозировки, фармацевтической формы или пути введения) с обоснованием возможности использования перечня проблем по безопасности референтного лекарственного препарата или необходимости внесения изменений (включение дополнительных или исключение проблем по безопасности из действующего перечня) вследствие данных отличий. Данные клинических исследований, являющиеся основанием подачи заявления на регистрацию, должны быть включены в модули CI и CIII части II плана управления рисками. Иные части плана управления рисками также должны быть приведены в соответствие с данной информацией (например, части V и VI плана управления рисками).