5. Аудиты, проведенные внешними поставщиками аудиторских услуг

210. Основная ответственность за функционирование и эффективность системы фармаконадзора лежит на держателе регистрационного удостоверения. В случае если организация принимает решение прибегнуть к внешнему поставщику аудиторских услуг для выполнения требований по аудиту системы фармаконадзора на основе соответствующих требований настоящих Правил, следует соблюсти следующие требования:

а) требования к проведению аудита и подготовка оценки аудиторского риска, стратегии аудита, программы аудита и отдельных аудиторских заданий должны быть доведены держателем регистрационного удостоверения до сведения внешних поставщиков аудиторских услуг в письменной форме;

б) объем работы, задачи и процедурные требования к проведению аудита должны быть доведены держателем регистрационного удостоверения до сведения внешних поставщиков аудиторских услуг в письменной форме;

в) организация должна получить документальное подтверждение независимости и объективности внешних поставщиков аудиторских услуг;

г) внешний поставщик аудиторских услуг должен также соблюдать соответствующие требования, предусмотренные настоящими Правилами.