Квалификация, профессионализм, опыт и непрерывное повышение квалификации аудиторов

208. Аудиторы должны обладать требуемой квалификацией и поддерживать ее в части знаний, навыков и способностей, необходимых для эффективного проведения аудиторских мероприятий в отношении системы фармаконадзора. Аудиторы должны обладать навыками, умениями и знаниями в части:

а) принципов, процедур и методов аудита;

б) существующих нормативных правовых актов, руководств и других требований, относящихся к системе фармаконадзора;

в) мероприятий, процессов и процедур фармаконадзора;

г) систем управления;

д) организационных систем.